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    RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

    Référence
    38/27/C/RQ/LY
    Localisation du poste
    (Le Blanc Mesnil)
    Salaire
    Selon profil€ brut/an
    Secteur

    Descriptif du poste

    Lynks Partner recrute pour l’un de ses clients, start up innovatrice spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux, un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F.

    Rattaché(e) au Responsable des projets, vos missions seront les suivantes :

    • Mise en place du Système de Management de la Qualité en conformité avec les exigences de la norme ISO 13485 et du règlement (UE) 2017/745
    • Former et sensibiliser à la démarche qualité dans l’entreprise ; supporter l’équipe pour les sujets propres à la qualité
    • Pilotage et analyse de risque
    • Gérer la documentation qualité (procédures, instructions de fabrication, enregistrements…)
    • Validation des équipements et des procédés
    • Veiller aux bonnes pratiques de fabrication et au respect des procédures
    • Libérer les produits
    • Réaliser les audits internes et fournisseurs
    • Gérer les non-conformités et les réclamations clients
    • Réaliser la veille réglementaire et normative
    • S’assurer de la prise en compte des exigences techniques et réglementaires dans les activités de conception
    • Mettre en place le plan de surveillance après commercialisation (dont suivi clinique après commercialisation)
    • Etablir la documentation technique et la maintenir à jour
    • Gérer l’interface avec l’organisme notifié, les autorités compétentes ainsi que le distributeur

    Profil requis

    De formation Bac+5 avec une spécialisation en qualité ou affaires réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’un an minimum dans le secteur des dispositifs médicaux

    Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe

    Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse.

    Vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome

    Vous maîtrisez l’anglais écrit et parlé.

     

    Poste à pourvoir en CDI, basé au Blanc Mesnil (93).

     

     

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